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保健品出新规 我国膳食补充剂出口面临考验

2012/5/1 15:46

了遏制美国市场上伪劣膳食补充剂泛滥的现象,FDA要求保健品生产企业的上市产品必须提供“主要成分含量测定报告”,这对我国今后出口的保健产品也是一个重大考验。

毫无疑问,美国是全球第一大医药市场,也是世界最大保健品销售市场,据西方媒体报道,2007年美国的膳食补充剂(保健品)年销售额高达288亿美元。

按FDA的规定,所有维生素/矿物质、植物提取物、益生菌(如乳酸菌和双歧杆菌)等活菌制剂、鱼油及其衍生物产品(如EPA、DHA等等)、壳聚糖加工产品(如盐酸氨基葡萄糖等)、透明质酸、鲨鱼软骨素、月见草油、澳洲野茶油和其他诸如此类的保健产品均归属于膳食补充剂。这类产品在过去10年里增长速度十分惊人。在20世纪90年代,美国膳食补充剂年销售额不过区区数十亿美元,而进入21世纪后,膳食补充剂的销售额成倍增长,个中原因比较复杂,既有政策性因素,也有厂商“打擦边球”——将一些具有药效的植物药开发成膳食补充剂上市,以逃避新药报批巨额费用,并可大大缩短报批时间。这就是美国膳食补充剂市场越来越红火的真实原因。据估计,美国市场上约有上万种膳食补充剂产品。

上市产品问题不少

一方面是美国普通消费者对形形色色的膳食补充剂抱有购买热情;而另一方面是不少厂商滥竽充数,在植物性膳食补充剂里违法添加化学药物(注:这种情况在我国也是屡见不鲜,过去几年,国家药监部门已在多家企业生产的所谓“纯中药降糖制剂”保健食品中检出化学药格列苯脲)。据FDA发言人介绍说,过去 3年来,美国FDA检查员在对本国产或进口的数百批次的膳食补充剂进行抽样检查,发现问题真不少,归纳起来有以下问题:

一是维生素类制剂产品所含有效成分达不到产品标识上的含量要求。

二是某些声称“百分之百天然植物成分”的膳食补充剂里违法添加化学药物。这方面情况尤其严重。如FDA检查员在一批来自波多黎各的“天然壮阳剂 ”里检出枸橼酸西地那非或他达拉非等化学ED治疗药成分;从声称“全天然助眠药”类产品里检出安定等化学药物成分;在标榜为“全天然植物降糖药”,如“印度苦瓜提取物制剂”或“印度匙羹藤制剂”等产品中检出罗格列酮等化学降糖药成分,这些产品已危及民众的安全。

三是少数被抽检的膳食补充剂中根本不含任何产品标识上所注明的有效成分,纯粹是“骗子产品”,这类产品基本为玉米淀粉。这样的膳食补充剂对消费者而言根本没有任何保健作用,不仅让消费者白白花了冤枉钱,而且还会影响到消费者的健康。

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